Kangning סיים את רישום UKCA
Mar 12, 2026
Hubei Kangning Protective Products Co., Ltd סיימה רישום של מסכות רפואיות חד פעמיות מסוג UKCA TYPE IIR בבריטניה.
סימן UKCA (UK Conformity Assessed) הוא התחליף שלאחר-הברקזיט לסימון CE בבריטניה (אנגליה, סקוטלנד ווילס).
מסגרת רגולטורית: מכשירים רפואיים חייבים לעמוד בסטנדרטים שנקבעו על ידי תקנות המכשור הרפואי של בריטניה 2002, אשר משקפות כיום MDR/IVDR של האיחוד האירופי אך עשויות להשתנות בעתיד.
תהליך אישור: היצרנים חייבים לעבוד עם גופים מאושרים בבריטניה במקום עם גופים מדווחים של האיחוד האירופי להערכת מוצרים.
גישה לשוק: נדרשת למכירת מכשור רפואי בבריטניה (צפון אירלנד עדיין פועלת לפי כללי ה-CE עקב פרוטוקול צפון אירלנד).
מסכות פנים כירורגיות (רפואיות).
אלה מיועדים בעיקר לצוותי שירותי בריאות ללבוש כדי להגן על חולים במהלך הליכים כירורגיים ומסגרות רפואיות אחרות.
אם אתה מכין מסכה כירורגית, שנועדה להגן על המטופל, הם מכשור רפואי Class I. הם חייבים לעמוד בדרישות התכנון והבטיחות של תקנות המכשור הרפואי של בריטניה 2002 (SI 2002 No 618, כפי שתוקן) (UK MDR 2002) ולהיות מסומן UKCA לפני שתוכל למכור אותם בבריטניה.
אם המסכות הכירורגיות שברצונך לספק הן סטריליות, אז אתה צריך גם תעודת CE, CE UKNI או UKCA מגוף ידוע של האיחוד האירופי או גוף מאושר בבריטניה (נא לקרוא כגוף נודע בבריטניה במסמך זה למטרות צפון אירלנד) עבור היבטי הסטריליות.
אנו מסדירים סוגים אלה של מסכות, וההנחיות בנושא מכשירים רפואיים מסוג 1 מספקים מידע נוסף.
יש לנו חד פעמימסכה רפואית TYPE I, מסיכת meidcal TYPE II, מסכה כירורגית TYPE IIR, וגם כיסויי פה אזרחיים לא-ארוגים.
